EuGH Rechtssache T‑632/21,

BESCHLUSS DES GERICHTS (Achte Kammer)

1. März 2022(*)

„Nichtigkeitsklage – Humanarzneimittel – Änderung der bedingten Zulassung des Humanarzneimittels ‚Spikevax – COVID-19-mRNA‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)‘ – Fehlendes Rechtsschutzinteresse – Keine unmittelbare Betroffenheit – Keine individuelle Betroffenheit – Unzulässigkeit“

In der Rechtssache T‑632/21,

Karin Agreiter, wohnhaft in Meran (Italien), und die weiteren Kläger, die im Anhang(1) angeführt sind, vertreten durch Rechtsanwältin R. Holzeisen,

Kläger,

gegen

Europäische Kommission, vertreten durch L. Haasbeek und B.‑R. Killmann als Bevollmächtigte,

Beklagte,

erlässt

DAS GERICHT (Achte Kammer)

unter Mitwirkung des Präsidenten J. Svenningsen sowie der Richter R. Barents und J. Laitenberger (Berichterstatter),

Kanzler: E. Coulon,

aufgrund des schriftlichen Verfahrens, insbesondere

– der von der Kommission mit gesondertem Schriftsatz, der am 14. Dezember 2021 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, erhobenen Einrede der Unzulässigkeit gemäß Art. 130 Abs. 1 der Verfahrensordnung des Gerichts,

– des am 22. Dezember 2021 von der Moderna Biotech Spain SL gestellten Antrags auf Zulassung zur Streithilfe zur Unterstützung der Anträge der Kommission,

folgenden

Beschluss

1 Mit ihrer Klage nach Art. 263 AEUV begehren die Kläger, nämlich Frau Karin Agreiter und die weiteren natürlichen Personen, die im Anhang angeführt sind, die Nichtigerklärung des Durchführungsbeschlusses C(2021) 5686 (final) der Kommission vom 23. Juli 2021 über die Änderung der mit dem Beschluss C(2021) 94 (final) vom 6. Januar 2021 erteilten bedingten Zulassung des Humanarzneimittels „Spikevax – COVID-19-mRNA‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)“ (im Folgenden: angefochtener Beschluss).

Vorgeschichte des Rechtsstreits

2 Am 1. Dezember 2020 wurde von der Moderna Biotech Spain SL (im Folgenden: Moderna) gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Unionsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. 2004, L 136, S. 1) eine zentralisierte Zulassung des Arzneimittels „COVID-19 Vaccine Moderna – COVID-19-mRNA‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)“ beantragt.

3 Nachdem Moderna den Antrag gestellt hatte, gab der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) am 6. Januar 2021 sein Gutachten ab und empfahl die bedingte Zulassung für das Arzneimittel „COVID-19 Vaccine Moderna – COVID-19-mRNA‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)“. Auf der Grundlage dieses Gutachtens nahm die Europäische Kommission am selben Tag den Durchführungsbeschluss C(2021) 94 (final) über die Erteilung einer bedingten Zulassung für das Humanarzneimittel „COVID-19 Vaccine Moderna – COVID-19-mRNA‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)“ gemäß der Verordnung Nr. 726/2004 an.

4 Nach Art. 1 des Durchführungsbeschlusses C(2021) 94 (final) wird für das Arzneimittel „COVID-19 Vaccine Moderna – COVID-19-mRNA‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)“, dessen Merkmale in Anhang I dieses Beschlusses zusammengefasst sind, eine bedingte Zulassung erteilt. In Abschnitt 4.1 dieses Anhangs heißt es, dass das Arzneimittel „COVID-19 Vaccine Moderna – COVID-19-mRNA‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)“ bei Personen ab 18 Jahren zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von Covid-19 verursacht durch SARS-CoV-2 angewendet wird.

5 Gemäß Art. 4 des Durchführungsbeschlusses C(2021) 94 (final) beträgt die Geltungsdauer der bedingten Zulassung ein Jahr ab dem Zeitpunkt der Bekanntgabe dieses Beschlusses.

6 Gemäß Art. 5 des Durchführungsbeschlusses C(2021) 94 (final) war dieser an Moderna gerichtet.

7 In der Folge beantragte Moderna gemäß Art. 16 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. 2008, L 334, S. 7) eine Änderung der bedingten Zulassung. Die beantragte Änderung betraf die Ausdehnung der Indikation des Arzneimittels auf Personen ab zwölf Jahren.

8 Auf den von Moderna gestellten Antrag hin legte die EMA am 23. Juli 2021 ein Gutachten vor, in dem sie sich dafür aussprach, für das betreffende Arzneimittel, das am 22. Juni 2021 in „Spikevax – COVID-19-mRNA‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)“ umbenannt worden war, eine bedingte Zulassung zu erteilen. Daraufhin nahm die Kommission am selben Tag den angefochtenen Beschluss an.

9 Art. 1 des angefochtenen Beschlusses bestimmt, dass Anhang I des Durchführungsbeschlusses C(2021) 94 (final) durch den Text des Anhangs I des angefochtenen Beschlusses ersetzt wird. In Abschnitt 4.1 dieses Anhangs heißt es, dass das Arzneimittel „Spikevax – COVID-19-mRNA‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)“ nunmehr bei Personen ab zwölf Jahren zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von Covid-19 verursacht durch SARS-CoV-2 angewendet wird.

10 Nach Art. 2 des angefochtenen Beschlusses ist dieser an Moderna gerichtet.

Anträge der Parteien

11 Die Kläger beantragen, den angefochtenen Beschluss für nichtig zu erklären.

12 Die Kommission beantragt,

– die Klage als unzulässig abzuweisen;

– den Klägern die Kosten aufzuerlegen.

Rechtliche Würdigung

Vorbringen der Parteien

13 Die Kommission macht in ihrer Einrede der Unzulässigkeit geltend, die Kläger verkennten die Natur der Durchführungsbeschlüsse zur Zulassung eines Arzneimittels, die nach dem in der Verordnung Nr. 726/2004 vorgesehenen zentralen Verfahren und nach dem in der Verordnung Nr. 1234/2008 vorgesehenen Änderungsverfahren erlassen worden seien. In Bezug auf diese Beschlüsse hätten die Kläger kein Rechtsschutzinteresse. Außerdem seien sie in Bezug auf den angefochtenen Beschluss nicht klagebefugt.

14 Die Kläger haben innerhalb der ihnen vom Gericht hierzu gesetzten Frist keine Stellungnahmen zur Einrede der Unzulässigkeit eingereicht. Sie machen jedoch in der Klageschrift geltend, dass der angefochtene Beschluss sie als Eltern minderjähriger Kinder unmittelbar und individuell betreffe. Mit dem Decreto-legge Nr. 105 vom 23. Juli 2021 habe die italienische Regierung ab dem 6. August 2021 einen Green Pass eingeführt. Zu vielen Orten kultureller, sportlicher oder schulischer Aktivitäten hätten seitdem nur noch Personen Zutritt, die geimpft seien, einen negativen PCR- bzw. Antigenschnelltest vorweisen könnten (der nicht älter als 48 Stunden sein dürfe) oder von Covid-19 genesen seien. Unter diesen Umständen seien Kinder ab zwölf Jahren, wenn sie Zugang zu Sport‑, Freizeit- und Kulturstätten und vor allem zum Schulunterricht haben wollten, gezwungen, sich gegen Covid-19 impfen zu lassen. Hinzu komme, dass sich der Verband der Schuldirektoren für die Einführung einer verpflichtenden Covid-19‑Impfung für Schüler ab zwölf Jahren ausgesprochen habe.

15 Der auf Gentechnik basierte Impfstoff „Spikevax – COVID-19-mRNA‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)“ sei eine experimentelle Substanz, die nachweislich sowohl kurz- als auch langfristig schwere Nebenwirkungen habe. Ihre Kinder seien daher einem konkreten gesundheitlichen Risiko ausgesetzt.

16 Durch die von der Kommission durch den angefochtenen Beschluss erteilte zentralisierte Zulassung des Arzneimittels „Spikevax – COVID-19-mRNA‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)“ sei dieser Wirkstoff automatisch in jedem Mitgliedstaat auch für Kinder ab zwölf Jahren zugelassen. Es bedürfe mithin keiner weiteren nationalen Entscheidung, um diesen Wirkstoff auch im italienischen Hoheitsgebiet zuzulassen.

17 Die Kläger beantragen deshalb, den angefochtenen Beschluss u. a. wegen Verstoßes gegen die Art. 2 und 4 der Verordnung (EG) Nr. 507/2006 der Kommission vom 29. März 2006 über die bedingte Zulassung von Humanarzneimitteln, die unter den Geltungsbereich der Verordnung Nr. 726/2004 fallen (ABl. 2006, L 92, S. 6), gegen die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 67), gegen die Verordnung Nr. 726/2004, gegen die Art. 168 und 169 AEUV und gegen die Art. 3, 35 und 38 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union für nichtig zu erklären.

Würdigung durch das Gericht

18 Gemäß Art. 130 Abs. 1 und 7 seiner Verfahrensordnung kann das Gericht auf Antrag des Beklagten vorab über die Unzulässigkeit oder die Unzuständigkeit entscheiden. Nachdem die Kommission beantragt hat, über die Unzulässigkeit zu entscheiden, beschließt das Gericht, da es sich durch die Aktenstücke für hinreichend unterrichtet hält, im vorliegenden Fall ohne Fortsetzung des Verfahrens über diesen Antrag zu entscheiden.

Zum Rechtsschutzinteresse der Kläger

19 Nach der Rechtsprechung braucht bei fehlendem Rechtsschutzinteresse nicht geprüft zu werden, ob die klagende Partei im Sinne von Art. 263 Abs. 4 AEUV unmittelbar und individuell betroffen ist (Urteil vom 18. Dezember 2003, Fern Olivieri/Kommission und EMEA, T‑326/99, EU:T:2003:351, Rn. 66, Beschluss vom 15. Mai 2013, Post Invest Europe/Kommission, T‑413/12, nicht veröffentlicht, EU:T:2013:246, Rn. 17, sowie Urteil vom 12. November 2015, HSH Investment Holdings Coinvest-C und HSH Investment Holdings FSO/Kommission, T‑499/12, EU:T:2015:840, Rn. 23).

20 Das Rechtsschutzinteresse ist nämlich die wesentliche und erste Voraussetzung jeder Klage. Eine Nichtigkeitsklage einer natürlichen oder juristischen Person ist somit nur zulässig, soweit die klagende Partei ein Interesse an der Nichtigerklärung der angefochtenen Handlung hat. Das Bestehen des Rechtsschutzinteresses bei einer klagenden Partei setzt voraus, dass die Nichtigerklärung der angefochtenen Handlung als solche Rechtswirkungen haben kann, dass also die Klage der Partei, die sie erhoben hat, im Ergebnis einen Vorteil verschaffen kann und dass diese ein bestehendes und gegenwärtiges Interesse an der Nichtigerklärung der angefochtenen Handlung nachweist (Urteil vom 19. Juni 2009, Socratec/Kommission, T‑269/03, nicht veröffentlicht, EU:T:2009:211, Rn. 36, Beschluss vom 15. Mai 2013, Post Invest Europe/Kommission, T‑413/12, nicht veröffentlicht, EU:T:2013:246, Rn. 22, sowie Urteil vom 12. November 2015, HSH Investment Holdings Coinvest-C und HSH Investment Holdings FSO/Kommission, T‑499/12, EU:T:2015:840, Rn. 24).

21 Nach der Rechtsprechung hat die klagende Partei ihr Rechtsschutzinteresse nachzuweisen. Sie muss insbesondere ein persönliches Interesse an der Nichtigerklärung der angefochtenen Handlung darlegen. Es muss sich dabei um ein bestehendes und gegenwärtiges Interesse handeln, wofür auf den Tag der Klageerhebung abzustellen ist (vgl. Urteil vom 12. November 2015, HSH Investment Holdings Coinvest-C und HSH Investment Holdings FSO/Kommission, T‑499/12, EU:T:2015:840, Rn. 25 und die dort angeführte Rechtsprechung).

22 Allerdings überschneidet sich, wenn ein nicht privilegierter Kläger eine Nichtigkeitsklage gegen eine nicht an ihn gerichtete Handlung erhebt, das Erfordernis, dass die verbindlichen Rechtswirkungen der angefochtenen Maßnahme geeignet sein müssen, die Interessen des Klägers durch eine qualifizierte Änderung seiner Rechtsstellung zu beeinträchtigen, mit den Voraussetzungen nach Art. 263 Abs. 4 AEUV (Urteile vom 13. Oktober 2011, Deutsche Post und Deutschland/Kommission, C‑463/10 P und C‑475/10 P, EU:C:2011:656, Rn. 38, vom 16. Oktober 2014, Alro/Kommission, T‑517/12, EU:T:2014:890, Rn. 25, sowie vom 12. November 2015, HSH Investment Holdings Coinvest-C und HSH Investment Holdings FSO/Kommission, T‑499/12, EU:T:2015:840, Rn. 26).

23 Um zu beurteilen, ob die Kläger den angefochtenen Beschluss im Wege einer Klage anfechten können, ist daher zu prüfen, ob dieser eine Handlung darstellt, die ihnen gegenüber verbindliche Rechtswirkungen entfaltet (vgl. Urteil vom 12. November 2015, HSH Investment Holdings Coinvest-C und HSH Investment Holdings FSO/Kommission, T‑499/12, EU:T:2015:840, Rn. 27 und die dort angeführte Rechtsprechung).

24 Für die Feststellung, ob eine Handlung einem Kläger gegenüber Rechtswirkungen erzeugt und seine Rechtsstellung qualifiziert ändert, ist u. a. auf ihren Gegenstand, ihren Inhalt, ihren Sachgehalt und auch auf den tatsächlichen und rechtlichen Zusammenhang, in dem sie steht, abzustellen (vgl. Beschluss vom 10. Juli 2019, Pilatus Bank/EZB, T‑687/18, nicht veröffentlicht, EU:T:2019:542, Rn. 16 und die dort angeführte Rechtsprechung).

25 Im vorliegenden Fall ist zunächst festzustellen, dass der angefochtene Beschluss ebenso wie der ursprüngliche Beschluss über die Erteilung der bedingten Zulassung, der durch den angefochtenen Beschluss geändert wird, an Moderna gerichtet ist, die deren alleiniger Adressat ist, so dass die Kläger im Hinblick auf diesen Beschluss als Dritte anzusehen sind.

26 Darüber hinaus ist darauf hinzuweisen, dass der angefochtene Beschluss, wie die Kommission zu Recht hervorgehoben hat, lediglich zur Folge hat, dass zum einen das das Arzneimittel „Spikevax – COVID-19-mRNA‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)“ herstellende Unternehmen, das von dem Beschluss betroffen ist, dieses Mittel für die Anwendung bei Personen eines Altersspektrums vertreiben darf, das breiter ist als das, für das die Zulassung ursprünglich erteilt worden war, und dass es zum anderen den Mitgliedstaaten untersagt ist, sich seinem Inverkehrbringen auf dem Markt der Europäischen Union für eine solche Anwendung zu widersetzen. Der genannte Beschluss erzeugt mithin keine wie auch immer geartete Belastung oder Verpflichtung für natürliche Personen und erlegt ihnen keine Impfpflicht auf. Dies gilt insbesondere auch für Kinder von zwölf bis 17 Jahren.

27 Somit kann der angefochtene Beschluss, da er lediglich die Indikation der bedingten Zulassung des Arzneimittels „Spikevax – COVID-19-mRNA‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)“ um Personen von zwölf bis 17 Jahren erweitert, ohne eine Impfpflicht aufzuerlegen, nicht als potenziell die körperliche Unversehrtheit der Kläger oder ihrer Kinder beeinträchtigend angesehen werden.

28 Insoweit ist festzustellen, dass die Kläger einräumen, dass der angefochtene Beschluss keine Impfpflicht begründet. Sie meinen, dass sich eine solche Pflicht aus der italienischen Regelung, mit der ein Green Pass eingeführt wurde, und aus den bloßen Empfehlungen des Verbands der Schuldirektoren, der sich für die Einführung einer verpflichtenden Covid-19‑Imfpung für Schüler ab zwölf Jahren ausgesprochen hat, ergebe.

29 Der angefochtene Beschluss, mit dem die Indikation der bedingten Zulassung des Arzneimittels „Spikevax – COVID-19-mRNA‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)“ um Personen von zwölf bis 17 Jahren erweitert wird, ändert daher weder die Rechtsstellung der Kläger noch diejenige von deren Kindern in qualifizierter Weise. Somit kann die Nichtigerklärung dieses Beschlusses als solche ihnen keinen Vorteil im Sinne der oben in Rn. 20 angeführten Rechtsprechung verschaffen.

30 Folglich haben die Kläger in Bezug auf den angefochtenen Beschluss kein Rechtsschutzinteresse.

Zur Klagebefugnis der Kläger

31 Obwohl die Kläger kein Rechtsschutzinteresse haben, hält es das Gericht im vorliegenden Fall gleichwohl für angebracht, die Zulässigkeit der Klage im Hinblick auf Art. 263 Abs. 4 AEUV zu prüfen.

– Keine unmittelbare Betroffenheit

32 Hinsichtlich der unmittelbaren Betroffenheit ist darauf hinzuweisen, dass diese Voraussetzung nur vorliegt, wenn zwei Kriterien kumulativ erfüllt sind, nämlich erstens, dass sich die beanstandete Maßnahme auf die Rechtsstellung der betreffenden Person unmittelbar auswirkt, und zweitens, dass sie ihren Adressaten, die mit ihrer Durchführung betraut sind, keinerlei Ermessensspielraum lässt, ihre Umsetzung vielmehr rein automatisch erfolgt und sich allein aus der Unionsregelung ohne Anwendung anderer Durchführungsvorschriften ergibt (Urteil vom 13. Oktober 2011, Deutsche Post und Deutschland/Kommission, C‑463/10 P und C‑475/10 P, EU:C:2011:656‚ Rn. 66, sowie Beschluss vom 8. Februar 2019, Front Polisario/Rat, T‑376/18, nicht veröffentlicht, EU:T:2019:77, Rn. 27).

33 Die erste Voraussetzung der unmittelbaren Betroffenheit bedeutet u. a., dass sich die in Rede stehende Maßnahme unmittelbar auf die Rechtsstellung der natürlichen oder juristischen Person auswirken muss, die eine Klage nach Art. 263 Abs. 4 AEUV zu erheben gedenkt. Eine solche Voraussetzung ist somit ausschließlich anhand der Rechtswirkungen der Maßnahme zu beurteilen, wohingegen sich ihre etwaigen politischen Wirkungen nicht auf die Beurteilung auswirken (Urteil vom 3. Dezember 2020, Région de Bruxelles-Capitale/Kommission, C‑352/19 P, EU:C:2020:978, Rn. 64).

34 Bereits oben aus den Rn. 25 bis 28 ergibt sich jedoch, dass der angefochtene Beschluss keine Rechtswirkungen im Hinblick auf die Situation der Kläger entfaltet, sondern nur gegenüber Moderna und den Mitgliedstaaten.

35 Der angefochtene Beschluss als solcher begründet nämlich für die Kläger keine Pflicht, ihre Kinder impfen zu lassen, unabhängig davon, welcher Impfstoff gegebenenfalls zur Verfügung steht.

36 Wie bereits ausgeführt (siehe oben, Rn. 28), räumen die Kläger im Übrigen ein, dass sich aus dem angefochtenen Beschluss keine Impfpflicht ergebe. Sie beziehen sich insoweit auf Maßnahmen, die auf nationaler Ebene getroffen wurden.

37 Wie die Kommission zutreffend ausgeführt hat, würde es sich selbst dann, wenn sich aus der Rechtsordnung Italiens oder gar der Union eine Impfpflicht ergäbe oder wenn die Nichtimpfung rechtliche Nachteile mit sich brächte, etwa Beschränkungen des Zugangs zu bestimmten Orten, nicht um Rechtswirkungen des angefochtenen Beschlusses handeln, sondern um die Folge anderer, auf nationaler Ebene oder auf Ebene der Union erlassener Maßnahmen.

38 Die zweite Voraussetzung der unmittelbaren Betroffenheit bedeutet, dass die betreffende Maßnahme ihren Adressaten, die mit ihrer Durchführung betraut sind, keinerlei Ermessensspielraum lässt, ihre Umsetzung vielmehr rein automatisch erfolgt und sich allein aus der Unionsregelung ohne Anwendung anderer Durchführungsvorschriften ergibt.

39 Der angefochtene Beschluss beschränkt sich jedoch darauf, die Indikation der bedingten Zulassung des Arzneimittels „Spikevax – COVID-19-mRNA‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)“ von Moderna um Personen von zwölf bis 17 Jahren zu erweitern, ohne dass dieser Beschluss an die nationalen Behörden der Mitgliedstaaten gerichtet wäre. Hieraus ergibt sich, dass es völlig im Ermessen dieser Behörden steht, ob sie es für zweckmäßig erachten, dieses zugelassene Arzneimittel, erforderlichenfalls auch mittels Zwangsmaßnahmen, anzuwenden.

40 Somit geht aus dem angefochtenen Beschluss keineswegs hervor, dass ein Mitgliedstaat wie die Italienische Republik durch ihn verpflichtet wäre, das Arzneimittel „Spikevax – COVID-19-mRNA‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)“ Kindern von zwölf bis 17 Jahren zu verabreichen oder gar die Impfung mit diesem Arzneimittel zwingend vorzuschreiben.

41 Nach alledem ist die Voraussetzung der unmittelbaren Betroffenheit der Kläger nicht erfüllt.

– Keine individuelle Betroffenheit

42 Nach ständiger Rechtsprechung können andere Personen als die Adressaten eines Beschlusses nur dann individuell betroffen sein, wenn dieser sie wegen bestimmter persönlicher Eigenschaften oder besonderer, sie aus dem Kreis aller übrigen Personen heraushebender Umstände berührt und sie dadurch in ähnlicher Weise individualisiert wie den Adressaten eines solchen Beschlusses (Urteile vom 15. Juli 1963, Plaumann/Kommission, 25/62, EU:C:1963:17, S. 238, vom 13. Dezember 2005, Kommission/Aktionsgemeinschaft Recht und Eigentum, C‑78/03 P, EU:C:2005:761, Rn. 33, sowie Beschluss vom 27. März 2012, Connefroy u. a./Kommission, T‑327/09, nicht veröffentlicht, EU:T:2012:155, Rn. 21).

43 Hierzu genügt die Feststellung, dass der angefochtene Beschluss die Kläger nicht wegen bestimmter Eigenschaften berührt, die für sie gegenüber den übrigen Personen, die von der bedingten Zulassung des Arzneimittels „Spikevax – COVID-19-mRNA‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)“ betroffen sind, persönlich wären.

44 Die bloße Behauptung, dass die Kläger oder zumindest einige von ihnen Eltern von Kindern ab zwölf Jahren seien, reicht nicht aus, um diese Eltern und diese Kinder zu individualisieren und sie aus dem Kreis der gesamten Bevölkerung oder sämtlicher Kinder zwischen zwölf und 17 Jahren herauszuheben.

45 Darüber hinaus genügt die Behauptung, der angefochtene Beschluss verletze die Grundrechte der Kläger oder ihrer Kinder, für sich allein nicht, um die Zulässigkeit der Klage eines Einzelnen herbeizuführen, denn sonst würden die Anforderungen des Art. 263 Abs. 4 AEUV ausgehöhlt (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 25. März 2021, Carvalho u. a./Parlament und Rat, C‑565/19 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2021:252, Rn. 48 und die dort angeführte Rechtsprechung). Dies gilt umso mehr, als die Kläger nicht darlegen konnten, inwiefern allein der angefochtene Beschluss die körperliche Unversehrtheit ihrer Kinder beeinträchtigen könnte, da mit ihm lediglich die Indikation der bedingten Zulassung des Arzneimittels „Spikevax – COVID-19-mRNA‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)“, die ursprünglich für Personen ab 18 Jahren galt, um den Kreis der Zwölf- bis Siebzehnjährigen erweitert wird.

46 Selbst wenn man unterstellt, die Kläger hätten eine Verletzung ihrer Grundrechte oder der Grundrechte ihrer Kinder geltend gemacht und daraus eine individuelle Betroffenheit mit der Begründung abgeleitet, dass die körperliche Unversehrtheit und damit die Verletzung der Grundrechte für jede Person einzigartig und unterschiedlich sei, kann nicht davon ausgegangen werden, dass der angefochtene Beschluss die Kläger wegen bestimmter persönlicher Eigenschaften oder besonderer, sie aus dem Kreis aller übrigen Personen heraushebender Umstände berührt und sie dadurch in ähnlicher Weise individualisiert wie einen Adressaten.

– Kein Rechtsakt mit Verordnungscharakter

47 Außerdem ist daran zu erinnern, dass der Gerichtshof entschieden hat, dass der Begriff „Rechtsakt mit Verordnungscharakter“ alle Rechtsakte ohne Gesetzescharakter mit allgemeiner Geltung umfasst (vgl. Beschluss vom 8. Juni 2021, Price/Rat, T‑231/20, nicht veröffentlicht, Rechtsmittel anhängig, EU:T:2021:349, Rn. 61 und die dort angeführte Rechtsprechung).

48 Es ist jedoch festzustellen, dass der Beschluss der Kommission, mit dem die bedingte Zulassung eines Arzneimittels wie „Spikevax – COVID-19-mRNA‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)“ in der Union geändert wird, gegenüber Dritten keine Rechtswirkung entfaltet, sondern nur gegenüber dem es herstellenden Unternehmen. Mithin hat er keine allgemeine und abstrakte Geltung.

49 Nach alledem ist der von der Kommission erhobenen Einrede der Unzulässigkeit stattzugeben und die Klage als unzulässig abzuweisen.

Zu dem Antrag auf Zulassung zur Streithilfe

50 Nach Art. 144 Abs. 3 der Verfahrensordnung wird, wenn der Beklagte nach Art. 130 Abs. 1 eine Einrede der Unzulässigkeit erhebt, über den Antrag auf Zulassung zur Streithilfe erst entschieden, nachdem die Einrede zurückgewiesen oder die Entscheidung darüber dem Endurteil vorbehalten wurde. Ferner wird die Streithilfe gemäß Art. 142 Abs. 2 der Verfahrensordnung u. a. dann gegenstandslos, wenn die Klage für unzulässig erklärt wird.

51 Da der von der Kommission erhobenen Einrede der Unzulässigkeit im vorliegenden Fall stattgegeben worden ist und folglich der vorliegende Beschluss das Verfahren beendet, hat sich der Antrag von Moderna auf Zulassung zur Streithilfe zur Unterstützung der Anträge der Kommission erledigt.

Kosten

52 Nach Art. 134 Abs. 1 der Verfahrensordnung ist die unterliegende Partei auf Antrag zur Tragung der Kosten zu verurteilen.

53 Da die Kläger mit ihrem Vorbringen unterlegen sind, sind ihnen gemäß dem Antrag der Kommission ihre eigenen Kosten sowie die Kosten der Kommission aufzuerlegen.

54 Darüber hinaus trägt nach Art. 144 Abs. 10 der Verfahrensordnung Moderna ihre eigenen im Zusammenhang mit dem Antrag auf Zulassung zur Streithilfe entstandenen Kosten.

Aus diesen Gründen hat

DAS GERICHT (Achte Kammer)

beschlossen:

1. Die Klage wird als unzulässig abgewiesen.

2. Der Antrag auf Zulassung zur Streithilfe der Moderna Biotech Spain SL hat sich erledigt.

3. Frau Karin Agreiter und die weiteren Kläger, die im Anhang angeführt sind, tragen die Kosten.

4. Moderna Biotech Spain trägt ihre eigenen im Zusammenhang mit dem Antrag auf Zulassung zur Streithilfe entstanden Kosten.

Luxemburg, den 1. März 2022

Der Kanzler

Der Präsident

E. Coulon

J. Svenningsen